Conversatorio Virtual: Desafíos, Retos y Oportunidades del Proyecto de Ley 191 de 2025C
Centro de Investigación Médica Ortiz - CIMO IPS SAS
Centro de Investigación Médica Ortíz
Organizador: Centro de Investigación Médica Ortiz-CIMO IPS SAS
Fecha del evento: 17 de septiembre de 2025
Lugar: Transmisión virtual
1. Introducción
En el marco del compromiso de CIMO IPS SAS con el fortalecimiento del ecosistema científico nacional y la promoción de la investigación clínica con estándares éticos y de calidad, el pasado 17 de septiembre de 2025 se desarrolló el conversatorio virtual "Desafíos, retos y oportunidades del Proyecto de Ley 191 de 2025C".
El evento tuvo como propósito generar un espacio técnico y plural de diálogo entre expertos del sector salud, representantes de asociaciones, líderes académicos y profesionales de la investigación, en torno al proyecto legislativo que busca establecer un marco regulatorio integral para la investigación clínica con seres humanos en Colombia, fortalecer la competitividad y fomentar el desarrollo científico.
Bajo la moderación de Ángela Ortiz, gerente financiera de CIMO IPS SAS, el conversatorio reunió a destacados panelistas con amplia trayectoria en investigación clínica, regulación sanitaria y bioética:
Dra. Clara Sánchez Luna, Directora Ejecutiva de ACIC (Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica).
Dra. Liliana Rodríguez Osorio. Líder en investigación Clínica.
Dr. Julio Martínez-Clark, CEO de BioAccess y asesor técnico del Proyecto de Ley 191/2025C.
Dr. Andrés Cadena Bonfanti, Director del Centro de Investigación Clínica de la Costa.
Dr. Luis Gustavo Celis, Presidente de la Asociación Latinoamericana de Comités de Ética en Investigación.
El evento contó con la participación de profesionales del sector salud, representantes de instituciones académicas y actores del ecosistema de investigación clínica en Colombia, quienes aportaron valiosas reflexiones que se sintetizan en el presente informe.
2. Contexto del Proyecto de Ley 191 de 2025C
El Proyecto de Ley 191/2025C, radicado el 5 de agosto de 2025 ante la Cámara de Representantes, busca establecer un marco regulatorio integral para la investigación clínica con seres humanos en Colombia, promover la competitividad del país y dictar disposiciones relacionadas con la ética, la calidad y la gestión de la investigación científica.
Este proyecto surge ante la insuficiencia del marco normativo actual, basado principalmente en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, las cuales, pese a su relevancia histórica, no responden plenamente a las dinámicas contemporáneas de la ciencia, la tecnología, la bioética y la innovación.
3. Desarrollo del conversatorio
3.1. Necesidad de una Ley de Investigación Clínica
Los panelistas coincidieron en que Colombia requiere con urgencia una ley marco que otorgue seguridad jurídica y eleve la investigación clínica a la categoría de política pública nacional.
Clara Sánchez Luna subrayó que una ley permitirá consolidar un ecosistema de investigación competitivo, atraer inversión extranjera y fortalecer la transferencia de conocimiento, siempre que se mantenga coherencia con los avances logrados por el país.
Liliana Rodríguez Osorio destacó la importancia de actualizar las resoluciones existentes y recordó los esfuerzos conjuntos de las asociaciones AVANZAR, AFIDRO, ASIC y CONACYT para proponer mejoras normativas desde 2019.
Julio Martínez-Clark enfatizó que el proyecto de ley no solo busca regular la investigación, sino transformar el modelo de desarrollo económico del país hacia una sociedad basada en el conocimiento, donde la ciencia, la tecnología y la innovación sean el motor del progreso.
Andrés Cadena Bonfanti agregó que el desarrollo científico debe articular la triple hélice: Estado, academia y sector privado, para convertir a Colombia en un referente regional en investigación médica.
En conjunto, los expertos resaltaron que el país tiene capital humano, infraestructura y potencial científico suficientes para posicionarse como un centro de investigación clínica competitivo en América Latina, pero que es imprescindible contar con un marco legal sólido, inclusivo y sostenible.
3.2. Certificaciones internacionales y calidad en investigación
El debate sobre las certificaciones internacionales y su obligatoriedad fue uno de los puntos más sensibles del conversatorio.
Clara Sánchez sostuvo que la Resolución 2378 de 2008 debe actualizarse conforme a los estándares de la ICH y la OMS, pero que imponer acreditaciones internacionales obligatorias a corto plazo podría ser excluyente para muchos centros y comités. Propuso una transición gradual, acompañada de incentivos estatales y alianzas público-privadas.
Liliana Rodríguez resaltó que la actual certificación en Buenas Prácticas Clínicas ya se fundamenta en estándares internacionales, y que Colombia ha mantenido niveles de calidad equiparables con países de Europa y Norteamérica.
Julio Martínez señaló que la pregunta de fondo no es si se requieren acreditaciones internacionales, sino cómo se conecta Colombia al ecosistema global de innovación, de modo que sea reconocida como un país confiable y competitivo.
Andrés Cadena aportó la idea de evaluar la eficacia del modelo colombiano mediante comparaciones internacionales de calidad, proponiendo un enfoque técnico y medible del impacto regulatorio.
Luis Gustavo Celis consideró que la adopción de certificaciones internacionales debe ser voluntaria y estratégica, permitiendo que cada institución elija aquellas que fortalezcan su posicionamiento sin imponer cargas financieras desproporcionadas.
El consenso general fue que Colombia debe avanzar hacia la armonización internacional de estándares, pero a través de un proceso inclusivo, planificado y con apoyo estatal.
3.3. Rol del INVIMA y fortalecimiento institucional
Otro punto clave del diálogo fue el papel del INVIMA en el nuevo marco regulatorio.
Los panelistas coincidieron en que la entidad debe mantener su función de vigilancia y control, pero fortalecerse técnica, presupuestal y tecnológicamente.
Clara Sánchez señaló que es imprescindible dotar al INVIMA de recursos financieros, estabilidad del talento humano y procesos de digitalización, de manera que su labor sea más eficiente sin sacrificar el rigor científico.
Julio Martínez-Clark explicó que el modelo propuesto por el proyecto de ley está alineado con las mejores prácticas internacionales, como las de Australia y Brasil, donde los comités de ética asumen un rol más activo y el ente regulador se concentra en la supervisión posterior y la calidad.
Andrés Cadena enfatizó que eficiencia y rigurosidad no son conceptos excluyentes, y que la agilidad en los trámites no debe confundirse con pérdida de control, sino con optimización y modernización.
Liliana Rodríguez añadió que fortalecer al INVIMA implica también reforzar los comités de ética en investigación, otorgándoles herramientas, formación y autonomía supervisada.
El conversatorio coincidió en que el fortalecimiento del INVIMA es condición indispensable para que cualquier reforma legal logre su propósito.
3.4. Digitalización, Big Data y sostenibilidad tecnológica
El proyecto de ley propone la creación de dos herramientas digitales fundamentales:
La Plataforma Digital Integrada de Investigación Clínica, para centralizar trámites y procesos.
El Registro Nacional Público de Estudios Clínicos, de acceso gratuito y transparente.
Los panelistas destacaron que estas medidas representan un avance indispensable hacia la transparencia, trazabilidad y eficiencia, pero subrayaron la necesidad de garantizar recursos, seguridad de datos y sostenibilidad a largo plazo.
Luis Gustavo Celis planteó que el uso de inteligencia artificial y sistemas de Big Data puede optimizar la gestión de pacientes, la evaluación de riesgos y la trazabilidad de eventos adversos, siempre bajo principios éticos y de protección de datos personales.
Clara Sánchez resaltó que la digitalización también debe fortalecer la autogestión y responsabilidad de los actores ante la autoridad sanitaria, promoviendo eficiencia y transparencia.
Liliana Rodríguez recordó que el INVIMA ya ha iniciado procesos de modernización con su herramienta "INVIMA Ágil", pero que estos esfuerzos requieren financiamiento sostenido y una política de Estado.
4. Análisis general
El conversatorio permitió evidenciar que Colombia cuenta con una comunidad científica y técnica madura, consciente de la urgencia de un marco legal moderno que promueva la competitividad sin comprometer la ética ni la equidad.
El Proyecto de Ley 191/2025C fue valorado como una oportunidad histórica para consolidar el país como referente latinoamericano en investigación clínica, pero su éxito dependerá de:
La inclusión real de todos los actores del ecosistema (sector público, privado y académico).
El fortalecimiento institucional del INVIMA y de los comités de ética.
La transición ordenada hacia estándares internacionales sin generar exclusión.
La modernización tecnológica y digital del sistema de investigación.
5. Conclusiones y recomendaciones
La investigación clínica debe ser reconocida como política pública de Estado, con un marco legal que supere la dispersión normativa actual.
El fortalecimiento del INVIMA es esencial: requiere estabilidad presupuestal, talento humano capacitado, autonomía técnica y herramientas digitales modernas.
La adopción de certificaciones internacionales debe ser progresiva y apoyada por políticas de incentivo, evitando que se convierta en una barrera para los centros emergentes.
La digitalización y el Big Data deben incorporarse con garantías de protección de datos, interoperabilidad y sostenibilidad financiera.
La participación multisectorial (gobierno, academia, gremios y sociedad civil) es clave para la legitimidad y eficacia de la ley.
La ética y la calidad científica deben seguir siendo los pilares de toda política de investigación clínica.
Se recomienda promover espacios de diálogo continuos, como este conversatorio, para acompañar la evolución del proyecto legislativo y garantizar que refleje las realidades del sector.
6. Consideraciones finales
El conversatorio reafirmó el papel de CIMO IPS SAS como actor comprometido con la construcción colectiva del conocimiento científico, facilitador de espacios de reflexión y promotor de la investigación clínica ética, rigurosa y de impacto social.
El diálogo entre los panelistas reflejó una visión compartida: Colombia puede y debe convertirse en un referente regional en investigación clínica, pero para lograrlo necesita un marco legal sólido, instituciones fuertes y una comunidad científica cohesionada en torno a la calidad, la innovación y la transparencia.